进入实体瘤时代！信达生物PD-1新适应症世界癌症日前夕获批

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2月3日，正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。此次获批所依据的临床研究，于2020年在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上，作为首个PD-1联合化疗的研究亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中发表。

信达生物与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒

达伯舒此次新适应症获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究——达伯舒®联合化疗对比单纯化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。研究结果表明，相比单纯化疗，达伯舒联合化疗显著延长了无进展生存期。2020年4月，国家药品监督管理局正式受理达伯舒用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的适应症申请。2020年8月，作为唯一一个PD-1联合化疗的研究在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。2月3日，国家药品监督管理局正式批准达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

张力教授在第21届世界肺癌大会上公布

达伯舒（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果

国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》

同日在线发表临床三期研究结果

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注，适用于多个癌种，被称为“广谱抗癌神药”。达伯舒®是由信达生物和美国礼来共同开发、具有国际品质的国产PD-1抑制剂，于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，是首个刊登在权威医学期刊——《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗产品。2019年11月，达伯舒®成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

为使更多的患者能够用得起高质量生物药，信达生物联合中国癌症基金会设立了卫生公益扶贫项目，向符合条件的低保患者免费提供达伯舒®，让贫困患者也能接受到先进的治疗方法。为切实减轻患者经济负担，2021年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”。

项目已于1月中旬正式上线接受患者申请，并在全国230个城市的项目药店同步开展，为国内急需肿瘤免疫治疗药品的患者提供药品救助。截止目前，已有来自全国各个城市的数千名位患者，通过电话、微信等渠道提交申请，并陆续获得救助、从中受益。

现有多种方式可获知项目申请详情：

1. 在微信中搜索“舒心可依”，关注“舒心可依患者救助项目”微信号，直接获取详情

2. 登录“舒心可依”患者救助公众号进行一键申请，客服一对一进行专业服务解答

3. 拨打项目热线010-58103659转1咨询“舒心可依”项目详细内容

4.关注北京康盟慈善基金会官网（http://www.bjhacf.org/）

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为了让更多的患者可以享受到免疫治疗带来的卓越体验，“舒心可依-患者救助项目”秉承“让患者治疗全程无忧”的初心，从初期价格门槛和总治疗费用等多维度进行了透彻的调研和精心的计划，切实帮助患者家庭减轻经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。

符合项目救助范围的患者，根据自身诉求，可自愿发起求助申请，经审核通过后，可按以下方案获得达伯舒救助药品：

舒心可依救助方案示意图

首轮“2+2“即购买2周期（4瓶）即可获得2周期（4瓶）药品救助，前四周期仅支付1.1万元；后续“5+N”即购买5周期（10瓶）可救助至疾病进展，但累积使用达伯舒最多不超过24个月，整个治疗总费用3.98万元封顶，切实帮助患者家庭减轻经济负担，享受科技进步带来的健康成果，延续患者生命希望。

低准入门槛，3.98万元封顶

免疫治疗方法如PD-1抑制剂以其独特的作用机制（通过激活人体自身免疫系统来灭杀肿瘤细胞），以中国发病率和死亡率最高的癌症肺癌为例，从包括Keynote-001等几项大型的临床研究的五年生存数据中看出，部分患者已经实现了长期生存，这也是免疫治疗能风靡全球的“神奇”所在。同时，免疫治疗有独特长尾效应，可重启患者的肿瘤免疫循环，从而使免疫记忆产生提供长期的免疫保护的潜力，进而为患者带来长期的生存获益和持久的免疫应答。

门槛价低：1万元覆盖前四周期，即可初步评估PD-1疗效

虽然免疫治疗带给患者的惊喜重重，但并不是所有患者都适合免疫治疗。如何判断免疫治疗是否有效需要有一个试错的过程。从开始使用PD-1抑制剂，到首次复查决定患者后续是否适合继续用药，会产生一部分费用，这就是免疫治疗的门槛费用。这一费用是患者选择免疫治疗前需要知道的第一个关键性价格。

根据临床试验数据来看，患者使用免疫治疗起效时间约为2-4个周期，也就是说，患者在3个月（4个治疗周期）时就可以通过影像学检查就了解免疫治疗对自己是否有效。本次舒心可依的项目，仅1.1万元即覆盖PD-1治疗前4个周期，大幅度降低患者的期初用药成本。

全程无忧：对于长期有效的患者，药品救助至疾病进展，封顶24个月

在对免疫治疗效果有了初步的判断后，如果从中受益决定继续使用免疫治疗，你还可以继续享受“后续5+N”的药品救助，购买5个周期后直至疾病进展或用满24个月，在这期间无需再花钱买药，整个治疗总费用3.98万元封顶。

一键申请全国覆盖长期支持

截至目前，国内已有八款免疫药品获批上市，而作为唯一一款合资产品，达伯舒此次支持的救助项目同时在性价比和操作性也以患者为中心进行了多方考量。既要在经济上支持，也希望能简化患者家庭操作。患者可以在医药筹平台进行一键申请，客服一对一进行专业服务耐心解答。操作简便，申请便捷，目前全国多地已有患者领药，申请还在持续进行中。

首位受益患者已于1月29日在上海领药

此次“舒心可依-患者救助项目”从各个维度全面评估了患者的实际经济压力，切实提供了操作便捷、支持力度大的救助方案。药物可及性的提高是药物实现价值、让患者获益的重要一环，我们希望越来越多的患者能够得益于医疗科学进步，用得上、用得起高质量的生物药，获得新生。

除了刚刚获批的肺非鳞癌之外，信达生物正努力拓展达伯舒®的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒®的临床研究。除了已经获批上市的两个适应症外，达伯舒一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。此外，食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在进行中。

今年世界癌症日的主题是：“关爱患者，共同抗癌”，信达生物用行动践行着这一倡导。从2011年成立之初，信达生物就确定了开发国际标准的高质量生物创新药的目标，通过建设国际化产业基地、引进国际人才、开展国际合作，确保开发的每一款产品都达到国际标准，具有国际品质，并争取面向更广阔的国际市场。2020年3月，欧洲药物管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)先后授予达伯舒孤儿药资格，适应症分别为外周T细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤；4月，FDA再次授予达伯舒孤儿药资格，用于治疗食管癌；5月，信达生物与美国德州大学MD安德森癌症中心宣布达成战略合作，双方将在美国开发达伯舒®用于治疗多种罕见癌症。2020年8月，信达生物与美国礼来制药第四次达成战略合作，授予礼来达伯舒在中国地区外地的独家许可，将达伯舒推向全球，让中国创新药走向世界，造福全球百姓。

成立十年，信达生物已经建立起一条包括23个新药品种的产品链，除了达伯舒，还于2020年上市了三款创新药——达攸同、达伯华、苏立信，成为拥有单抗药品上市数量最多的中国企业，也是全球历史上唯一一家创办九年即有四个单抗产品上市的药企。据悉，信达生物又一次把目光聚焦生物创新药的最前沿，努力开发全球全新靶点(First-in-class)药物，目前承载这一创新目标的全球研发平台信达国清院已经正式成立。2020年10月，信达生物任命生物医药行业世界著名科学家刘勇军博士为集团总裁，负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。刘博士将领导国清院作为信达强有力的新药研发引擎，在未来5-10年内实现公司全球全新靶点(First-in-class)产品的上市。